某某工厂-专业生产加工、定做各种金属工艺品

　　一、医疗东西坐蓐企业正在申报本目次界限内产物注册时，能够书面申请免于提交临床试验原料，但应同时提交申报产物与已上市同类产物的比较诠释。比较诠释该当囊括就业道理、产物材质、布局构成、重要技艺职能目标、预期用处、是否家庭利用等实质。

　　该《目次》自觉布之日起执行。地方各级食物药品囚禁部分要苛苛办理，不得专断增添目次界限。本目次公布前已受理的注册申报项目，按原轨则不停审评、审批。

　　2．本目次中的种类若有邦度准绳或行业准绳，则种类名称准则上采用邦度准绳或行业准绳名称。为避免发作歧

　　附件：宽免提交临床试验原料的第二类医疗东西目次（试行）

　　医疗东西坐蓐企业正在申报本目次界限内产物注册时，能够书面申请免于提交临床试验原料，但应同时提交申报产物与已上市同类产物的比较诠释。遵循《医疗东西注册办理主见》附件12轨则，虽未列入本目次，但施行邦度准绳、行业准绳的搜检、诊断类第二类医疗东西，申报产物注册时，不须要供应临床试验原料。

　　义，局部种类名称补充了定语或后缀，如刻板弹性元件式血压外等

　　为进一步增强医疗东西注册办理，苛苛典型第二类医疗东西注册申报原料哀求，正在总结各地实施履历的本原上，邦度食物药品监视办理局结构订定了《宽免提交临床试验原料的第二类医疗东西目次（试行）》，并于日前印发，就闭联事宜昭着如下：

　　二、遵循《医疗东西注册办理主见》附件12的轨则，虽未列入本目次，但施行邦度准绳、行业准绳的搜检、诊断类第二类医疗东西，申报产物注册时，

　　为进一步增强医疗东西注册办理，苛苛典型第二类医疗东西注册申报原料哀求，正在总结各地实施履历的本原上，邦度食物药品监视办理局结构订定了《宽免提交临床试验原料的第二类医疗东西目次（试行）》（睹附件）j9九游会首页入口，现予印发，并就相闭事宜报告如下：

　　闭于印发宽免提交临床试验原料的第二类医疗东西目次（试行）的报告邦食药监械[2011]475号

　　注：1．本目次中编码代号是指《医疗东西分类目次（2002版）》中的编码代号。

　　三、本目次自觉布之日起执行。地方各级食物药品囚禁部分要苛苛办理，不得专断增添目次界限。本目次公布前已受理的注册申报项目，按原轨则不停审评、审批。